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　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電位治療設備、金屬接骨螺釘?shù)?4個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，共33批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、 抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品

　　（一）B型超聲診斷設備/超聲彩色血流成像系統(tǒng)2臺：分別為成都匯聲科技有限公司、Esaote S.p.A百勝股份有限公司生產，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。

　　（二）電位治療設備1臺：煙臺亞利朗醫(yī)療器械有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標準規(guī)定。

　　（三）金屬接骨螺釘3批次：分別為廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司、愛派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生產，涉及最大扭矩和斷裂扭轉角、尺寸（螺紋頂徑和底徑）不符合標準規(guī)定。

　　（四）麻醉機（麻醉系統(tǒng)）3臺：分別為北京億安吉醫(yī)療科技有限公司、江蘇奧凱醫(yī)療設備有限公司、南京晨偉醫(yī)療設備有限公司生產，涉及傳輸氣體濃度的準確性、麻醉氣體輸送系統(tǒng)、呼出氣量監(jiān)測不符合標準規(guī)定。

　　（五）人工晶狀體1批次：1stQ GmbH生產，涉及光焦度不符合標準規(guī)定。

　　（六）天然膠乳橡膠避孕套3批次：分別為Nipponeka Industries Sdn.Bhd、東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司生產，涉及爆破體積和壓力、針孔不符合標準規(guī)定。

　　（七）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）5臺：分別為湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司、深圳市貝萊斯電子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司、湖南三誼醫(yī)療科技有限公司生產，涉及說明書、可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規(guī)定。

　　（八）血液透析及相關治療用濃縮物1批次：上海和亭商貿有限公司生產，涉及裝量不符合標準規(guī)定。

　　（九）牙科X射線機2臺：分別為南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司、青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司生產，涉及外部標記、輸入功率不符合標準規(guī)定。

　　（十）牙科手機1臺：W&H DentalwerkBürmoos GmbH（偉合牙科設備有限責任公司）生產，涉及轉速不符合標準規(guī)定。

　　（十一）一次性使用人體靜脈血樣采集容器1批次：江蘇康健醫(yī)療用品有限公司生產，涉及公稱液體容量不符合標準規(guī)定。

　　（十二）一次性使用輸尿管支架8批次：分別為庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生產，涉及固定強度、斷裂強度不符合標準規(guī)定。

　　      （十三）一次性使用無菌注射器1批次：南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產，涉及針座與護套配合不符合標準規(guī)定。

　　（十四）金屬接骨板1批次：天津市康爾醫(yī)療器械有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。

　　二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件： 抽檢不符合標準規(guī)定產品名單.doc

來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局